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苏州倍佳净净化工程有限公司

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药品生产质量管理规范-设备

2019-05-04 点击数:142

 节 原 则药品生产质量管理规范-设备

  第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的**或**。

  第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。

  第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

第二节 设计和安装

  第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或**、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

  第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

  第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。

  第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

  第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设专人专柜保管,并有相应记录。

第三节 维护和维修

  第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。

  第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。

  第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。

第四节 使用和清洁

  第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

  第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。

  第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
  生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
  如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备**或**,还应当规定**或**的具体方法、**剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的长间隔时限。

  第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。

  第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

  第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识,标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明清洁状态。

  第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。

  第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

第五节 校 准

  第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

  第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。

  第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。

  第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

  第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

  第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

第六节 制药用水

  第九十六条 制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

  第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

  第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性**滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

  第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。

  百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。

百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗**,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程  

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